美国环境保护局（EPA）近日依据《有毒物质控制法》（TSCA）框架发布环四聚二甲基硅氧烷（D4，CAS 号：556-67-2）风险评估草案，并同步启动公众意见征集。这一消息经美国向世界贸易组织（WTO）提交的技术性贸易壁垒补遗通知确认，标志着全球对 D4 的监管协同进入新阶段。
评估聚焦全生命周期 初步判定存双重风险
此次评估由 EPA 应制造商请求启动，核心围绕 D4 的 “使用条件”（COUs）展开 —— 涵盖生产、加工、运输、使用至废弃的全生命周期场景，包括工业操作规范、消费品添加比例等具体应用细节。基于现有科学证据权重，EPA 初步得出结论：D4 可能对人类健康及生态环境构成 “不合理风险”。
这一判定与国际研究结论形成呼应。此前 PubMed 发布的长期毒性研究显示，高浓度 D4 暴露可能导致雌性生殖系统损伤及肝肾异常，欧盟更早已将其归类为 “可能损害生育能力” 且 “对水生生物长期剧毒” 的高度关注物质（SVHC）。值得注意的是，EPA 在评估中特别强调，不再默认职业场景中个人防护装备（PPE）会被规范使用，将更严格考量实际暴露风险。
公众可提 10 项重点意见 监管进程透明化
目前，评估草案已通过美国政府官网（https://www.regulations.gov）公开，公众可针对 10 项核心内容提交反馈，包括药代动力学模型应用、危害识别准确性、暴露控制措施有效性、生物累积性数据完整性等关键维度。EPA 表示，公众意见将作为完善评估结论的重要依据，后续还将组织同行评审确保科学性。
全球监管形成合力 美妆等行业承压转型
美国此次行动并非孤立事件，而是全球 D4 监管收紧的缩影：
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欧盟已于 2024 年通过 REACH 法规修订案，明确 2026 年起禁止浓度≥0.1% 的 D4 在化妆品等产品中流通，2027 年将禁令扩大至几乎所有消费品；
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中国中检院近期发布的化妆品标准征求意见稿中，亦拟将 D4 纳入禁用原料清单；
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此前欧盟已率先在《化妆品法规》中禁用 D4，国货品牌花皙蔻等早在 2019 年便将其列入禁用清单，比欧盟禁令提前 3 年。
“D4 的持久性、生物累积性和潜在毒性是全球监管趋严的核心原因。” 行业分析师指出，该物质可通过空气远距离迁移，在北极等偏远地区均有检出，且难以自然降解。目前化工、美妆等行业已开始布局替代方案，如 Innospec 推出的 Volasil 8100、IOTA 的 DM 55 等产品，可在保持使用感的同时替代 D4 功能。
业内人士提醒，相关企业需密切关注美国评估草案后续进展及各国禁令时间表，提前完成原料替代与配方调整，以规避跨境贸易合规风险。
