在食品加工、制药及医疗器械行业中，硅油常被用作润滑、消泡或隔离介质。然而，近期多起产品合规风险事件暴露出一个普遍误区：将“食品级”硅油直接用于医疗或制药场景，误以为两者可互换。实际上，FDA 21 CFR 与 USP Class VI 属于不同层级的合规要求，混用可能引发监管警告甚至产品召回。
根据美国法规体系，食品级硅油需符合《联邦法规汇编》第21 CFR 177.2600条款，核心要求是在模拟食品接触条件下（如高温油脂浸泡7天），非挥发性残留物不超过限定值，确保不迁移有害物质。但该标准不涉及生物相容性测试，仅适用于食品机械润滑、传送带脱模等非人体接触场景。
而医用级硅油必须通过 USP <87> 和 <88> 生物安全性评估（即USP Class VI认证），包括：
急性全身毒性试验
皮内刺激反应测试
植入试验（通常7–14天）
这些测试确保材料在直接或间接接触人体组织、血液或药液时不会引发炎症、毒性或免疫反应。例如，用于注射器润滑、药液消泡或导管涂层的硅油，若仅满足FDA食品级而未通过USP Class VI，将被视为“未获批准的医疗器械成分”。
“我们曾遇到一家制药设备商因使用食品级硅油润滑灌装泵，导致整批疫苗被暂停放行。”某第三方合规机构技术顾问透露，“FDA虽不要求食品级材料做生物测试，但对医疗器械有强制性生物相容性要求。”
值得注意的是，部分供应商宣传“符合FDA”却未明确具体条款，更未提供USP测试报告，埋下合规隐患。专家建议：
食品机械：可选用符合21 CFR 177.2600的硅油；
制药设备/医疗器械：必须采用通过USP Class VI认证的产品，并索取完整测试报告及DoC（合规声明）。
随着FDA与中国NMPA对供应链透明度要求提升，企业需严格区分应用场景，避免因“等级错配”付出高昂代价。